(пояснительная записка подготовлена по результатам рассмотрения письма Минпромторга России по некоторым вопросам использования аналитических образцов наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и направлена заместителю директора Департамента организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации С.В. Полунину)

 8 мая 2018 года

В области лабораторной медицинской диагностики сложилась тревожная ситуация, связанная с отсутствием действующей в организациях Минздрава России системы метрологического обеспечения, необходимой для получения обоснованных с точки зрения современной науки и действующего в РФ законодательства результатов, о количественном содержании токсикантов в биологическом материале. Выполнение качественных и количественных анализов необходимо для установления фактов потребления наркотических средств и психотропных веществ при проведении освидетельствования лиц на наркотическое или алкогольное опьянение, судебно-медицинских экспертиз, а также для выполнения контрольных мероприятий.

Система метрологического обеспечения необходима для оценки селективности новых тестов, используемых при выполнении предварительных анализов, а также для проведения экспертизы новых методик идентификации и количественной оценки содержания контролируемых на территории РФ веществ и их метаболитов в биологическом материале. Кроме того, стандартные образцы используются при поверке приборов, применяемых в химико-токсикологических исследованиях.

В нашей стране должны быть утверждены государственные стандартные образцы (ГСО) контролируемых веществ, методики их количественного анализа, методики измерения (МИ) в биологическом материале, а также библиотеки масс-спектров для идентификации целевых аналитов в пробе.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 18.12.2015 № 933н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)» (далее – Приказ от 18.12.2015 № 933н), химико-токсикологические исследования в обязательном порядке проводятся на следующие группы веществ, включая их производные, метаболиты и аналоги: опиаты, растительные и синтетические каннабиноиды, фенилалкиламины (амфетамин, метамфетамин), синтетические катиноны, кокаин, метадон, бензодиазепины, барбитураты, этанол и его суррогаты. В этом же приказе указано, что химико-токсикологические исследования проводятся на иные вещества, которые могут повлечь неблагоприятные последствия при деятельности, связанной с источником повышенной опасности.

К веществам, способным повлечь неблагоприятные последствия в производственной деятельности, могут быть отнесены все известные наркотические средства и психотропные вещества, входящие в “Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации” (Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 г. № 681), а также вещества, входящие в “Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного Кодекса Российской Федерации” (Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964).

Формирование государственной системы разработки, производства, доставки аналитических образцов (государственных стандартных образцов, ГСО), а также создание в Российской Федерации единого банка контролируемых веществ необходимо осуществлять в несколько этапов.

На первом этапе целесообразно обеспечить химико-токсикологические лаборатории, а также химико-токсикологические отделения Бюро судебно-медицинской экспертизы страны стандартами веществ, входящих в группы токсикантов, указанных в Приказе от 18.12.2015 № 933н. При формировании списка конкретных веществ необходимо учитывать степень распространения наркотических средств и психотропных веществ в нелегальном обороте на территории РФ. Важным аспектом является также имеющийся многолетний опыт Европейского сообщества по тестированию на наркотические средства на рабочем месте (European Workplace Drug Testing Society, EWDTS), а также нормативные требования национальных контролирующих органов США (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, SAMHSA), Финляндии, Ирландии, Италии, Австралии и Новой Зеландии. В этих странах для ряда контролируемых веществ установлены уровни порогового содержания (уровни cut-off), учитываемые при формировании заключений о состоянии наркотического опьянения контролируемых лиц.

В настоящее время необходимо наладить производство стандартных образцов следующих веществ.

Опиаты:

• морфин;
• кодеин;
• дигидрокадеин;
• 6-моноацетилморфин;
• гидроморфон;
• бупренорфин;
• оксикодон;
• дионин (этилморфин).

Растительные каннабиноиды:

• тетрагидроканнабинол (6,6,9-триметил-3-пентил-6a,7,8,10a-тетрагидро-6Н-бензо[c]хром-1-ол);
• 11-нор-9-карбокси-тетрагидроканнабинол (1-гидрокси-6,6-диметил-3-пентил-6a,7,8,10a-тетрагидро-6Н-бензо[c]хром-9-карбоновая кислота).

Фенилалкиламины (амфетамин, метамфетамин):

• амфетамин (1-фенилпропан-2-амин);
• метамфетамин (N-метил-1-фенилпропан-2-амин);
• МДА (1-(бензо[d][1,3]диоксол-5-ил)-пропан-2-амин);
• МДМА (1-(бензо[d][1,3]диоксол-5-ил)-N-метилпропан-2-амин);
• МДЕА (1-(бензо[d][1,3]диоксол-5-ил)-N-этилпропан-2-амин).

Кокаин:

• кокаин (метил (1R,2R,3S,5S)-3-(бензоилокси)-8-метил-8-азабицикло[3.2.1]октан-2-карбоксилат);
• бензоилэкгонин ((1R,2R,3S,5S)-3-(бензоилокси)-8-метил-8-азабицикло[3.2.1]октан-2-карбоновая кислота);
• метиловый эфир экгонина.

Метадон:

• метадон (6-диметиламин-4,4-дифенил-3-гептанон);
• EDDP (2-этилиден-1,5-диметил-3,3-дифенилпирролидин).

Бензодиазепины:

• феназепам (7-бром-5-(2-хлорфенил)-2,3-дигидро-1Н-1,4-бензодиазепин-2-он);
• темазепам (7-хлор-1,3-дигидро-3-гидрокси-1-метил-5-фенил-1,4-бензодиазепин-2-он);
• оксазепам (7-хлор-2,3-дигидро-3-окси-5-фенил-1Н-1,4-бензодиазепин-2-он);
• десметилдиазепам (7-хлор-1,3-дигидро-5-фенил-1Н-1,4-бензодиазепин-2-он).

Барбитураты:

• амобарбитал (5-этил-5-(3-метилбут-1-ил)-2,4,6(1Н,3Н,5Н) пиримидинтрион);
• фенобарбитал (5-этил-5-фенил-2,4,6(1Н,3Н,5Н) пиримидинтрион);
• барбамил (5-(3-метилбут-1-ил)-5-этил-2,4,6(1Н,3Н,5Н) пиримидинтрион);
• этаминал (5-(2-метилбут-1-ил)-5-этил-2,4,6(1Н,3Н,5Н) пиримидинтрион).

Синтетические катиноны:

• α-PVP (1-фенил-2-(пирролидин-1-ил) пентан-1-он);
• a-PHP (1-фенил-2-(пирролидин-1-ил) гексан-1-он);
• МДПВ (1-(бензо[d][1,3]диоксол-5-ил)-(пирролидин-1-ил)пентан-1-он);
• мефедрон (2-(метиламино)-1-(4-метилфенил) пропан-1-он);
• бутилон (1-(бензо[d][1,3]диоксол-5-ил)-2-(метиламино) бутан-1он).

Другие психоактивные вещества:

• фентанил (N-(1-фенилэтилпиперидин-4-ил)-N-фенилпропанамид);
• карфентанил (метиловый эфир 4-((1-оксопропил)-фениламино)-1-(2-фенилэтил)-4-пиперидинкарбоновой кислоты);
• фенциклидин (1-(1-фенилциклогексил) пиперидин);
• кетамин (2-(2-хлоорфенил)-2-(метиламино) циклогексанон);
• пропоксифен ((+)-1,2-дифенил-2-пропионокси-3-метил-4,4-диметиламинобутан);
• трамадол (2-((диметиламино) метил)-1-(3-метоксифенил) циклогексанол);
• прегабалин ((3S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота);
• клозапин (8-хлор-11-(4-метил-1-пиперазинил)-5Н-дибензо[b,e][1,4]диазепин);
• тилидин (этиловый эфир 2-диметиламино-1-фенил-3-циклогексен-1-карбоновой кислоты);
• зопиклон (6-(5-хлор-2-пиридинил)-6,7-дигидро-7-оксо-5Н-пирроло[3,4-b]пиразин-5-иловый эфир метил-1-пиперазинкарбоновой кислоты);
• золпидем (N,N,6-триметил-2-(4-метилфенил) имидазол[1,2-a]пиридин-3-ацетамид);
• залеплон (N-(3-(3-цианопиразоло[1,5-a]пиримидин-7-ил) фенил-N-этилацетамид).

Разработка системы метрологического обеспечения для выполнения химико-токсикологических исследований не может быть осуществлена в рамках одного запланированного мероприятия. В обороте постоянно появляются новые синтетические психоактивные вещества, которые получают значительное распространение на территории страны. Для поддержания деятельности лабораторий необходимо осуществлять разработку новых ГСО и МИ на постоянной основе. При этом необходимо быстро реагировать на появление новых веществ в нелегальном обороте для обеспечения деятельности территориальных лабораторий, выполняющих как предварительные исследования, так и подтверждающие анализы.

Новая тактика наркопреступных групп основывается на постоянном изменении состава психоактивных веществ, распространяемых на рынке незаконного оборота, что исключает возможность применения традиционных схем промышленного производства и поставок определенной номенклатуры стандартов для обеспечения деятельности аналитических лабораторий. Прежде всего это относится к новым синтетическим соединениям. Отмечаются также случаи возобновления незаконного оборота старых соединений, интерес к которым среди потребителей был практически утерян, и они не выявлялись в образцах биологического материала на протяжении длительного времени.

На территории Российской Федерации получили распространение новые психоактивные вещества, среди которых значительное место занимают синтетические каннабиноиды:

1. AB-PINACA (N-(1-(аминокарбонил)-2-метилпропил)-1-пентил-1Н-индазол-3-карбоксамид);
2. 5F-AB-PINACA (N-(1-(аминокарбонил)-2-метилпропил)-1-(5-фторпентил)-1Н-индазол-3-карбоксамид);
3. AB-FUBINACA (N-(1-(аминокарбонил)-2-метилпропил)-1-[(4-фторфенил)метил]-1Н-индазол-3-карбоксамид);
4. AB-CHMINACA (N-(1-(аминокарбонил)-2-метилпропил)-1-(циклогексилметил)-1Н-индазол-3-карбоксамид);
5. MDMB-CHMINACA (Метил-2-[(1-(циклогексилметил)-1Н-индазол-3-карбоксамидо]-3,3-диметилбутаноат);
6. PB-22 (Хинолин-8-ил-1-пентил-1Н-индол-3-карбоксилат),
7. PB-22-F (Хинолин-8-ил-1-(5-фторпентил)-1Н-индол-3-карбоксилат);
8. FUB-PB-22 (Хинолин-8-ил-1-[(4-фторпентил)метил]-1Н-индол-3-карбоксилат);
9. MMB-2201 (Метил-2-[1-(5-фторпентил)-1Н-индол-3-ил-карбоксамидо]-3-метилбутаноат);
10. THJ-2201 ((Нафталин-1-ил)[1-(5-флуоропентил)-1Н-индазол-3-ил] метанон);
11. ADB-PINACA (N-(1-амино-3,3-диметил-1-оксобутан-2-ил)-1-пентил-1Н-индазол-3-карбоксамид);
12. ADB-CHMINACA (N-(1-амино-3,3-диметил-1-оксобутан-2-ил)-1-(циклогексилметил)-1Н-индазол-3-карбоксамид);
13. MDMB-(N)-BZ-F ((Нафталин-1-ил)[1-(5-флуоропентил)-1Н-индазол-3-ил] метанон).

Получили также распространение новые психоактивные вещества, относящиеся к фенэтиламинам (группа фенилалкиламинов):

1. 25H-NBOMe (2-(2,5-диметоксифенил)-N-[(2-метоксифенил) метил] этанамин);
2. 25C-NBOMe (2-(4-хлор-2,5-диметоксифенил)-N-[(2-метоксифенил) метил] этанамин);
3. 25I-NBF (2-(4-йодо-2,5-диметоксифенил)-N-[(2-фторфенил) метил] этанамин);
4. 25D-NBOMe (2-(4-метил-2,5-диметоксифенил)-N-[(2-метоксифенил) метил] этанамин);
5. 25B-NBOMe (2-(4-бром-2,5-диметоксифенил)-N-[(2-метоксифенил) метил] этанамин);
6. 25I-NBMD (2-(4-йодо-2,5-диметоксифенил)-N-[(2Н-1,3-бензодиоксол-4-ил) метил]этанамин);
7. 25G-NBOMe (2-(2,5-диметокси-3,4-диметилфенил)-N-[(2-метоксифенил) метил] этанамин);
8. 25I-NBOMe (2-(4-йодо-2,5-диметоксифенил)-N-[(2-метоксифенил) метил] этанамин).

Указанными выше веществами не исчерпываются потребности медицинских учреждений в стандартных образцах. Для выполнения судебно медицинских исследований требуются также вещества, используемые в ряде лекарственных препаратов. Список указанных соединений представлен в Приложении к пояснительной записке.

Производство ГСО на территории РФ возможно только в том случае, если экспертные и медицинские учреждения, осуществляющие химико-токсикологические исследования или иные виды деятельности, будут обязаны использовать утвержденные стандартные образцы при проведении своих исследований.

Как показывает практика, наиболее часто растворы стандартных образцов необходимы для выполнения количественных исследований с целью оценить концентрацию контролируемого вещества в пробе. В нашей стране из-за отсутствия соответствующих требований количественные исследования не проводятся. Кроме того, у нас не установлены уровни порогового содержания (уровни cut-off), позволяющие специалистам и экспертам принимать решение о потреблении наркотических средств, психотропных веществ освидетельствуемым или контролируемым лицом. Как уже указывалось выше, данное обстоятельство вносит серьезные трудности в работу химико-токсикологических лабораторий, а также судебно-химических отделений Бюро судебно-медицинской экспертизы.

Перспектива решения данного вопроса зависит, прежде всего, от действующих ведомственных нормативных документов и других подзаконных актов. Без изменения действующих нормативных актов в исследованиях образцов биологического материала, а также вещественных доказательств (наркотических средств и психотропных веществ, изъятых из незаконного оборота) методы количественного анализа применяться не будут, что значительно сузит сферу применения стандартных образцов в практической деятельности лабораторий.

Для использования стандартных образцов, относящихся к I, II и III спискам наркотических средств и психотропных веществ, требуется получение лицензии на их оборот, а также обустройство помещений для хранения в соответствии с действующими требованиями. Возникнут также вопросы с доставкой стандартных образцов наркотических средств и психотропных веществ в региональные лаборатории.

На решение вопросов, связанных с налаживанием производства, доставкой и хранением стандартных образцов наркотических средств и психотропных веществ, а также их применением в практической деятельности в государственных медицинских организациях страны потребуются значительные финансовые средства, что будет сдерживать внедрение системы метрологического обеспечения в отрасли.

Для устранения возможных проблем предлагаем утвердить и внедрить в практическую деятельность лабораторий стандартные растворы в искусственной моче и сыворотке крови веществ I, II и III списков, входящих в “Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”. Содержание наркотических средств и психотропных веществ в этих стандартных растворах не должно превышать одного микрограмма на один миллилитр раствора для веществ, действующая доза которых находится в миллиграммовом диапазоне (10 и более миллиграмм на 70 кг веса человека). Применение таких стандартов в практике химико-токсикологических исследований позволит решать основную часть задач, связанных с идентификацией токсикантов и количественной оценкой их содержания в биологическом материале.

В связи с малыми количествами наркотических средств и психотропных веществ в указанных стандартных растворах, принимая во внимание невозможность их извлечения доступным способом, предлагаем исключить для данных стандартов некоторые меры контроля, установленные Федеральным законом от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах“. Для этого потребуется внести изменения в пункт 5 статьи 2 указанного закона. Порядок применения мер контроля в отношении указанных стандартных растворов должен быть установлен Правительством Российской Федерации.

Для деятельности лабораторий потребуются монокомпонентные и поликомпонентные растворы наркотических средств и психотропных веществ. Создание поликомпонентных растворов ГСО в синтетической моче целесообразно для наиболее распространённых групп контролируемых соединений. Состав таких поликомпонентных смесей ГСО должен периодически пересматриваться на основе статистических данных о распространённости наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации. Это позволит с минимальными затратами и в кратчайшие сроки обеспечить надлежащим актуальным набором ГСО наркотических средств и психотропных веществ, отражающих текущую ситуацию потребления, все учреждения, осуществляющие медицинское освидетельствование на состояние наркотического опьянения.

Указанные стандартные растворы широко применяются в странах Европейского союза.

Для оперативного решения задач, связанных с применением системы метрологического обеспечения химико-токсикологических исследований, необходимо создание единого центра, обеспечивающего мониторинг нелегального наркопотребления как по стране в целом, так и в отдельных регионах. Разработку национальных уровней порогового содержания контролируемых веществ или их метаболитов в образцах биологического материала и разработку методик измерения концентраций данных соединений в биологическом материале. Во взаимодействии с центром должна действовать структура, которая сможет обеспечить оперативный выпуск требуемых соединений.

Годовая потребность во всех видах стандартов наркотических средств и психотропных веществ зависит от используемых методик количественного анализа и нормативных документов, регламентирующих данный вид исследования. Предварительные данные о необходимом количестве стандартов контролируемых веществ могут быть предоставлены через тридцать дней.

Ответственный исполнитель Носырев А.Е. +7 916 888 54 14

Приложение

к пояснительной записке

Список лекарственных препаратов