(материал подготовлен по запросу депутата Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации Р.Б. Боташева)

7 марта 2018 года

Уважаемый Расул Борисович!

В связи с Вашим обращением № РББ-4/53 от 7 февраля 2018 г. сообщаем следующее.

Прегабалин (лирика) – лекарственный препарат, блокирующий α2-σ-субъединицу потенциал-зависимого кальциевого канала нейронов, обладающий анальгетическим, противотревожным и снотворным действием.

В настоящее время основными показаниями для применения прегабалина являются: нейропатическая боль, генерализованное тревожное расстройство и эпилепсия, т.е. широкая группа неврологических заболеваний. По данным ВОЗ, около 50 миллионов человек страдают эпилепсией, и примерно 10% населения Земли страдает от депрессии и/или тревожных расстройств. Генерализованное тревожное расстройство и эпилепсия являются распространенными неврологическими и психическими заболеваниями в глобальных масштабах.

Препарат способен при немедицинском использовании вызывать зависимость, которая развивается приблизительно в 8% случаев у пациентов, имевших в анамнезе сформированный синдром зависимости от опиоидов.

Сообщения о злоупотреблении прегабалином и зависимости от данного лекарственного средства в специальной медицинской литературе и средствах массовой информации привели к включению препарата приказом Минздрава России от 10 сентября 2015 г. № 634-н в группу препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Данная организационно-правовая мера, предпринятая Минздравом России, уже привела к резкому сокращению случаев злоупотребления прегабалином среди наркозависимых лиц.

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения предусмотрен статьей 58.1. Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н (ред. от 31 октября 2017 г.)
“Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету” (зарегистрировано в Минюсте России 22 июля 2014 г. за № 33210).

В соответствии с указанными нормативными правовыми актами предметно-количественный учет прегабалина для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с обращением данного препарата операций, при которых изменяется его количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, и правила ведения и хранения специальных журналов утверждены приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378-н (зарегистрировано в Минюсте России 15 августа 2013 г. за № 29404).

Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением прегабалина для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

По нашему мнению, дальнейшее усиление контроля в отношении оборота данного препарата серьезно осложнит получение адекватной медицинской помощи пациентам, принимающим лекарственное средство прегабалин по медицинским показаниям в связи с неврологической патологией, что может вызвать негативный клинический и социальный эффект.

Сведения о том, сколько на одного больного приходится потребления препарата прегабалин, содержатся в приказе Минздрава России № 1541-н от 24 декабря 2012 г., которым утверждены стандарты лечения эпилепсии:

1. средняя суточная доза на 1 больного – 450 мг;
2. средняя курсовая доза для лечения 1 больного – 9450 мг.